基石藥業(yè)舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌臨床研究將以口頭報告形式亮相ESMO年會

　　8月30日,港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)今日宣布,公司將在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌注冊性臨床研究GEMSTONE-301研究詳細數(shù)據(jù)。

　　研究領(lǐng)域:非轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌和胸部腫瘤

　　日期:2021年9月18日23:50-23:55 (北京時間)

　　報告形式:口頭報告

　　題目:GEMSTONE-301:一項舒格利單抗作為鞏固治療在同步/序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小細胞肺癌患者中的隨機雙盲、安慰劑對照的III期研究

　　報告編號:LBA 43

　　主要研究者、報告人:廣東省人民醫(yī)院 吳一龍 教授

　　GEMSTONE-301研究是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的、局部晚期/不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。2021年5月,GEMSTONE-301研究在計劃的期中分析中,經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達到了預(yù)設(shè)的主要研究終點。試驗結(jié)果顯示,舒格利單抗作為鞏固治療,顯著改善盲態(tài)獨立中心審閱(BICR)評估的無進展生存期(PFS),差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結(jié)果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。亞組分析顯示,無論是試驗前接受同步還是序貫放化療的患者均顯示出臨床獲益。

　　目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計,除入組同步放化療患者外,還入組序貫放化療患者,更加符合真實世界臨床實踐,覆蓋人群更廣。此外,GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設(shè)計,同時涵蓋鱗狀和非鱗狀轉(zhuǎn)移性NSCLC兩種亞型。舒格利單抗在局部晚期(III期)和轉(zhuǎn)移性(IV期)NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首個獲批同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物,為患者提供更加便利的臨床治療選擇。

　　據(jù)了解,目前,舒格利單抗已進行多項注冊性臨床試驗,包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗 (CS1001-201),以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。

　　目前,基石藥業(yè)已向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療局部晚期/不可切除(III期)NSCLC的新藥上市申請。此外,舒格利單抗治療轉(zhuǎn)移性(IV期)非小細胞肺癌的新藥上市申請已于去年獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理,目前正在審評中。舒格利單抗有望成為全球首個同時覆蓋III期和Ⅳ期非小細胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗。

　　此外,在海外市場,基石藥業(yè)與美國EQRx公司達成戰(zhàn)略合作,獨家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)�；�石藥業(yè)表示將繼續(xù)和全球戰(zhàn)略合作伙伴EQRx公司緊密合作,與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就該III期和IV期非小細胞肺癌的兩個適應(yīng)癥展開溝通。

（責(zé)任編輯：華康）