每年春季，花粉過敏會給不少人帶來困擾。近日，由北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)的第二類體外診斷試劑——洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)獲批上市，成為國內(nèi)首個由院內(nèi)備案轉(zhuǎn)為注冊上市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑。

　　洋白蠟作為行道或庭院樹種，在我國各地被廣泛引種栽培。其花期為每年3至4月，在多個城市春季花粉致敏原排行榜中位列前三。北京協(xié)和醫(yī)院2025年氣傳致敏花粉監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數(shù)的14%，在眾多致敏花粉中位居第二。由于強(qiáng)致敏性，洋白蠟已經(jīng)成為春季花粉癥防治的重點(diǎn)關(guān)注對象，但對其花粉過敏的體外精準(zhǔn)診斷一直處于空白狀態(tài)。

　　北京協(xié)和醫(yī)院變應(yīng)原制劑室負(fù)責(zé)人周俊雄介紹，北京協(xié)和醫(yī)院對花粉過敏原及其脫敏治療的研究和臨床實(shí)踐已有近70年歷史，是國內(nèi)首批開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的醫(yī)院之一，2024年完成洋白蠟花粉檢測試劑盒研發(fā)項(xiàng)目備案，2025年3月于洋白蠟花粉高峰期投入臨床使用，在自制試劑階段積累了約7000例真實(shí)世界數(shù)據(jù)。該檢測試劑盒采用微量血清特異性洋白蠟花粉過敏原IgE定量檢測，用以輔助診斷，成為目前用于花粉癥精準(zhǔn)診斷的主要方法。

　　北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科教研室主任、中國醫(yī)師協(xié)會變態(tài)反應(yīng)醫(yī)師分會會長支玉香表示，該檢測試劑盒的研發(fā)與轉(zhuǎn)化落地歷經(jīng)完整的臨床實(shí)踐與數(shù)據(jù)積累過程，上市后可以精準(zhǔn)指導(dǎo)花粉過敏的防護(hù)與治療，提升臨床診斷的精準(zhǔn)度。

（責(zé)任編輯：華康）