為推動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)有序高效開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入，持續(xù)提升藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。
《意見(jiàn)》共31條，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品第三方物流企業(yè)提出“三個(gè)明確”。
一是明確藥品現(xiàn)代物流的定義。《意見(jiàn)》明確藥品現(xiàn)代物流是以滿(mǎn)足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的規(guī)�；⒓s化、數(shù)字化、智能化、可追溯活動(dòng)。
二是明確物流環(huán)節(jié)關(guān)鍵要素標(biāo)準(zhǔn)�！兑庖�(jiàn)》明確藥品現(xiàn)代物流企業(yè)在物流管理機(jī)構(gòu)，物流人員資質(zhì)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地設(shè)置、功能區(qū)域安排、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備配置等方面的具體要求。此外，強(qiáng)調(diào)信息管理上的數(shù)據(jù)對(duì)接、交換，強(qiáng)化藥品物流過(guò)程中出入庫(kù)管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等保障質(zhì)量安全的管控要求。
三是明確藥品第三方物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《意見(jiàn)》單獨(dú)對(duì)藥品第三方物流企業(yè)提出了有關(guān)要求，從人員配備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)備、信息交換平臺(tái)、質(zhì)量管理制度和記錄、委托協(xié)議等方面分別進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)范藥品第三方物流企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化委托方和受托方的質(zhì)量管理責(zé)任。
（責(zé)任編輯：華康）
