諾和諾德近日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)Awiqli®(insulin icodec-abae，國(guó)內(nèi)通用名依柯胰島素注射液、商品名諾和期®)注射液700單位/mL，此產(chǎn)品是首個(gè)且目前唯一一個(gè)每周一次給藥的長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素，在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，適用于成人2型糖尿病患者，以改善其血糖控制。此次批準(zhǔn)使Awiqli®成為目前唯一一個(gè)每周一次基礎(chǔ)胰島素治療選擇，為成人2型糖尿病患者提供了一種可契合不同患者用藥習(xí)慣和治療偏好的全新治療方案。
此次批準(zhǔn)基于在2型糖尿病患者中開(kāi)展的每周一次Awiqli®注射液3a期ONWARDS臨床研究項(xiàng)目結(jié)果。該項(xiàng)目包括4項(xiàng)隨機(jī)、活性對(duì)照、治療達(dá)標(biāo)臨床試驗(yàn)，研究對(duì)象為約2,680名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者;Awiqli®分別與餐時(shí)胰島素聯(lián)用，或與常用口服降糖藥物和/或GLP#x2011;1受體激動(dòng)劑聯(lián)用。ONWARDS臨床研究項(xiàng)目評(píng)估了每周一次Awiqli®相較于每日注射基礎(chǔ)胰島素在成人2型糖尿病患者中的療效。在整個(gè)ONWARDS關(guān)鍵臨床研究項(xiàng)目中，Awiqli®在主要終點(diǎn)——HbA1c降低方面顯示出明確療效。在ONWARDS各項(xiàng)研究中，Awiqli®的整體安全性特征與每日注射基礎(chǔ)胰島素類藥物一致。
諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官杜麥克(Mike Doustdar)表示：“Awiqli®的獲批體現(xiàn)了諾和諾德持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療創(chuàng)新、加強(qiáng)對(duì)糖尿病患者支持的長(zhǎng)期努力。作為首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)、用于成人2型糖尿病的每周一次基礎(chǔ)胰島素，Awiqli®為患者提供了一項(xiàng)重要的全新治療選擇。在當(dāng)前行業(yè)內(nèi)部分領(lǐng)域逐步減少對(duì)胰島素投入的背景下，我們?cè)俅沃厣陮?duì)胰島素領(lǐng)域的堅(jiān)定承諾——持續(xù)加大在創(chuàng)新、可及性和供應(yīng)方面的投入，為每天依賴胰島素治療的廣大患者提供支持�！�
諾和諾德預(yù)計(jì)將于2026年下半年在美國(guó)上市采用FlexTouch®注射裝置的Awiqli®。目前，Awiqli®已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟以及另外12個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，用于糖尿病治療，具體適應(yīng)癥因市場(chǎng)而異。在中國(guó)，諾和期®已于2025 年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
關(guān)于 Awiqli®
Awiqli®(insulin icodec-abae，國(guó)內(nèi)通用名依柯胰島素注射液、商品名諾和期®)注射液(700單位/mL)是一種處方藥，是首個(gè)且唯一獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的每周一次基礎(chǔ)胰島素，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上成人2型糖尿病患者的治療。Awiqli®被設(shè)計(jì)為每日注射基礎(chǔ)胰島素的可替代方案，其獲批基于ONWARDS臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持，該臨床項(xiàng)目在多樣化的成人2型糖尿病人群中評(píng)估了Awiqli®的有效性與安全性。采用FlexTouch®注射裝置的Awiqli®每周的同一天給藥一次。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約6.88萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。
（責(zé)任編輯：華康）
