隨著國(guó)家層面持續(xù)釋放醫(yī)療器械高質(zhì)量出海的政策信號(hào)，以及歐盟MDR(歐盟醫(yī)療器械新法規(guī))全面實(shí)施帶來(lái)的準(zhǔn)入壁壘提升，如何構(gòu)建系統(tǒng)化的合規(guī)能力，已成為本土企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)的核心課題。
在此背景下，全球測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證(TIC)機(jī)構(gòu)Kiwa(琦威)受湖北省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)邀請(qǐng)，于3月27日參與了以“把握國(guó)際脈搏 揚(yáng)帆出海新征程”為主題的醫(yī)療器械企業(yè)出海歐洲MDR合規(guī)與實(shí)戰(zhàn)公益培訓(xùn)。作為國(guó)際TIC理事會(huì)全球董事會(huì)成員，Kiwa(琦威)依托其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)積淀與全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，圍繞MDR法規(guī)要點(diǎn)與實(shí)戰(zhàn)路徑展開(kāi)專題分享，旨在為湖北本土醫(yī)療器械企業(yè)提供具有操作性的合規(guī)支持。
本次培訓(xùn)吸引了湖北省內(nèi)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法規(guī)事務(wù)代表及企業(yè)高管參與。Kiwa(琦威)以《醫(yī)療器械企業(yè)出海歐洲MDR實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享》為題，系統(tǒng)梳理了MDR相較于原MDD指令在分類(lèi)規(guī)則、臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)管等方面的主要變化，并結(jié)合典型實(shí)戰(zhàn)案例，分析了中國(guó)企業(yè)在認(rèn)證準(zhǔn)備過(guò)程中常見(jiàn)的理解偏差與應(yīng)對(duì)策略�，F(xiàn)場(chǎng)交流活躍，參會(huì)代表就技術(shù)文檔準(zhǔn)備、供應(yīng)鏈責(zé)任延伸等具體問(wèn)題與專家展開(kāi)深入探討。
作為MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，Kiwa(琦威)在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域構(gòu)建了多區(qū)域協(xié)同的服務(wù)體系。目前，集團(tuán)旗下?lián)碛形挥谝獯罄腒iwa Cermet Italia、土耳其的Kiwa Belgelendirme Hizmetleri及荷蘭的Kiwa Dare等多家公告機(jī)構(gòu)，均為歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(TEAM-NB)成員。在多年服務(wù)全球醫(yī)療企業(yè)的過(guò)程中，Kiwa(琦威)積累了覆蓋有源診斷、有源治療、骨科與牙科植入物、動(dòng)物源器械、含藥器械、可吸收植入物、Annex XVI類(lèi)非醫(yī)療用途器械及耗材等多領(lǐng)域的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
MDR法規(guī)的實(shí)施不僅提升了歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，也對(duì)企業(yè)的全生命周期質(zhì)量管理能力提出了更高要求。合規(guī)工作的價(jià)值，不應(yīng)僅體現(xiàn)在滿足監(jiān)管層面，更應(yīng)成為企業(yè)提升產(chǎn)品安全性、臨床有效性及國(guó)際市場(chǎng)公信力的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)。通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)暮细裨u(píng)定與技術(shù)協(xié)作，Kiwa(琦威)希望協(xié)助中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)更高效地應(yīng)對(duì)國(guó)際準(zhǔn)入挑戰(zhàn)，推動(dòng)從“產(chǎn)品輸出”向“品牌輸出”的轉(zhuǎn)型升級(jí)。
本次活動(dòng)是Kiwa(琦威)在中國(guó)市場(chǎng)持續(xù)推進(jìn)本地化服務(wù)的一部分。伴隨國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的加快，專業(yè)合規(guī)能力的構(gòu)建正從“應(yīng)對(duì)門(mén)檻”轉(zhuǎn)向“戰(zhàn)略能力”。相信未來(lái)，Kiwa(琦威)將繼續(xù)攜手行業(yè)協(xié)會(huì)及產(chǎn)業(yè)伙伴，圍繞國(guó)際法規(guī)動(dòng)態(tài)與企業(yè)實(shí)際需求，提供更具針對(duì)性的技術(shù)支持，助力中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在全球市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。
（責(zé)任編輯：華康）
